Fascicolo tecnico e manuale di istruzioni non sono la stessa cosa.
Entrambi fanno parte del processo di conformità di una macchina, ma hanno finalità, contenuti e destinatari differenti. Confonderli o considerarli due versioni dello stesso documento può creare lacune importanti nella documentazione di conformità.
Il tema è particolarmente attuale perché dal 20 gennaio 2027 sarà applicabile il Regolamento (UE) 2023/1230, che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Nel linguaggio della Direttiva si parla di fascicolo tecnico della macchina. Il nuovo Regolamento utilizza invece l’espressione documentazione tecnica. La funzione fondamentale rimane la stessa: dimostrare che la macchina è stata progettata e costruita nel rispetto dei requisiti applicabili.
Il manuale di istruzioni ha invece un’altra funzione: fornire all’utilizzatore le informazioni necessarie per installare, utilizzare, regolare e mantenere la macchina in condizioni di sicurezza.
Fascicolo tecnico e manuale di istruzioni: qual è la differenza?
La differenza principale riguarda lo scopo.
Il fascicolo tecnico della macchina serve a documentare il percorso seguito dal fabbricante per dimostrare la conformità della macchina. Contiene quindi informazioni relative alla progettazione, alla valutazione dei rischi, alle soluzioni tecniche adottate, alle prove effettuate e ai requisiti normativi applicati.
Non è normalmente un documento destinato all’utilizzatore finale: deve essere predisposto e mantenuto a disposizione delle autorità competenti.
Il manuale di istruzioni, invece, è rivolto a chi deve utilizzare la macchina. Deve trasformare le informazioni tecniche e di sicurezza in istruzioni chiare, comprensibili e utilizzabili nelle diverse fasi del ciclo di vita.
I due documenti sono quindi strettamente collegati, ma non intercambiabili.
Che cos’è il fascicolo tecnico della macchina?
Il fascicolo tecnico, spesso ricercato anche come fascicolo tecnico CE, raccoglie le evidenze che consentono di dimostrare la conformità della macchina ai requisiti applicabili.
Con il Regolamento (UE) 2023/1230 il riferimento sarà l’Allegato IV, che definisce in modo dettagliato il contenuto della documentazione tecnica.
Tra gli elementi fondamentali rientrano la descrizione della macchina e del suo uso previsto, la documentazione relativa all’analisi e valutazione dei rischi, i requisiti essenziali di sicurezza applicabili e le misure adottate per soddisfarli.
La documentazione comprende inoltre disegni e schemi di progettazione e fabbricazione, spiegazioni sul funzionamento, riferimenti alle norme armonizzate o ad altre specifiche tecniche utilizzate, risultati di calcoli, prove, ispezioni ed esami e le misure adottate per assicurare la conformità durante la produzione.
Per le macchine nelle quali il software svolge funzioni legate alla sicurezza, il nuovo Regolamento considera anche il codice sorgente o la logica di programmazione quando necessari alle autorità per verificare la conformità.
Il fascicolo tecnico non dovrebbe quindi essere costruito a posteriori come semplice raccolta di PDF: deve rappresentare in modo coerente il percorso progettuale e di valutazione della conformità della macchina.
Cosa deve contenere il manuale di istruzioni?
Il manuale di istruzioni della macchina è il documento destinato all’utilizzatore e deve essere sviluppato partendo dalle caratteristiche reali del prodotto e dai risultati della valutazione dei rischi.
Deve descrivere, quando applicabile, la macchina e il suo uso previsto, le modalità di installazione e collegamento, la messa in servizio, l’utilizzo, la regolazione, la manutenzione e le attività necessarie per mantenerla in condizioni di sicurezza.
Particolare attenzione deve essere dedicata ai rischi residui, cioè ai rischi che rimangono dopo l’adozione delle misure di sicurezza integrate nella progettazione e delle protezioni necessarie.
Il manuale deve inoltre indicare le misure che l’utilizzatore deve adottare, gli eventuali dispositivi di protezione individuale, le modalità corrette di intervento in caso di guasto o blocco e le informazioni necessarie per trasporto, movimentazione e manutenzione.
La qualità del manuale dipende quindi direttamente dalla qualità delle informazioni tecniche che riceve a monte.
Il manuale fa parte del fascicolo tecnico?
Sì, ma questo non significa che i due documenti coincidano.
Una copia delle istruzioni per l’uso rientra nella documentazione tecnica prevista dal Regolamento Macchine. Il manuale costituisce quindi uno degli elementi della documentazione tecnica, insieme a molti altri documenti e informazioni.
Il fascicolo deve dimostrare perché la macchina è conforme.
Il manuale deve spiegare come utilizzarla correttamente e in sicurezza.
Questa distinzione è fondamentale anche dal punto di vista organizzativo: un manuale ben scritto non può compensare un’analisi dei rischi incompleta o una progettazione non conforme.
Chi redige il fascicolo tecnico e chi è responsabile?
La responsabilità della predisposizione della documentazione tecnica ricade sul fabbricante.
Il lavoro può naturalmente coinvolgere progettisti, responsabili della sicurezza, specialisti di conformità, redattori tecnici e altri professionisti, ma le diverse competenze devono confluire in un processo coordinato.
La redazione del manuale può essere affidata a un comunicatore tecnico, che trasforma le informazioni provenienti da progettazione, analisi dei rischi e uffici tecnici in contenuti strutturati per l’utilizzatore.
Affidare la redazione a un professionista esterno non trasferisce però la responsabilità normativa del fabbricante.
Il nuovo Regolamento chiarisce inoltre che l’obbligo di redigere la documentazione tecnica non può essere trasferito al mandatario mediante il mandato previsto dal Regolamento.
Valutazione dei rischi, fascicolo tecnico e manuale devono essere coerenti
La valutazione dei rischi rappresenta uno dei principali punti di collegamento tra fascicolo tecnico e manuale.
Nel fascicolo deve essere documentato il processo seguito per individuare i pericoli, valutare i rischi e definire le misure di riduzione adottate.
Il manuale deve invece trasferire all’utilizzatore le informazioni necessarie sui rischi residui e sulle modalità corrette di utilizzo della macchina.
Se, ad esempio, l’analisi dei rischi identifica un rischio residuo durante una determinata operazione di manutenzione, tale informazione deve essere gestita in modo coerente anche nelle istruzioni.
La documentazione tecnica deve quindi essere vista come un sistema di informazioni collegate, non come una serie di documenti prodotti indipendentemente da reparti diversi.
Gli errori più frequenti nella documentazione di conformità
Uno degli errori più comuni è considerare il manuale come l’intera documentazione necessaria alla marcatura CE.
Altre criticità frequenti sono fascicoli costruiti solo al termine del progetto, valutazioni dei rischi non allineate alla macchina effettivamente prodotta, differenze tra disegni e manuale, riferimenti normativi non aggiornati, revisioni documentali non tracciate e documentazione dei fornitori archiviata senza verificarne l’effettiva rilevanza per la conformità della macchina.
Un altro problema è la mancanza di coerenza tra i documenti: una stessa funzione, un rischio o una procedura possono essere descritti in modo diverso nel fascicolo, nel manuale e nella documentazione di progetto.
Queste incongruenze possono emergere proprio quando è necessario dimostrare la conformità della macchina.
Cosa cambia con il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230?
Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Per le aziende produttrici di macchine questo rende opportuno verificare già ora struttura e gestione della propria documentazione.
Il nuovo Regolamento utilizza il concetto di documentazione tecnica e ne definisce il contenuto nell’Allegato IV, includendo anche elementi collegati al software relativo alla sicurezza e, per determinate macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome, informazioni relative ai sistemi e ai dati utilizzati.
Cambia anche la gestione delle istruzioni.
Il Regolamento consente infatti di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale, purché siano rispettate precise condizioni di accessibilità, download, stampa e conservazione. Per gli utilizzatori non professionali restano inoltre specifici obblighi relativi alla disponibilità in formato cartaceo delle informazioni essenziali di sicurezza.
Il passaggio al nuovo Regolamento non riguarda quindi soltanto un aggiornamento dei riferimenti normativi: rappresenta l’occasione per verificare processi, responsabilità e gestione documentale.
Come verificare se la documentazione tecnica è completa?
Prima di considerare concluso il processo documentale è utile verificare almeno questi aspetti:
- il fascicolo identifica chiaramente la macchina e la configurazione a cui si riferisce;
- la valutazione dei rischi è aggiornata e coerente con il prodotto effettivamente realizzato;
- disegni, schemi, calcoli e prove necessari sono disponibili e tracciabili;
- sono documentati i requisiti di sicurezza applicabili e le relative soluzioni adottate;
- manuale, rischi residui e misure di sicurezza sono coerenti tra loro;
- norme, dichiarazioni e documenti dei componenti sono aggiornati e pertinenti;
- versioni e revisioni della documentazione sono gestite in modo controllato;
- la documentazione può essere resa disponibile alle autorità nei termini previsti.
Una verifica strutturata consente di individuare eventuali lacune prima che emergano durante controlli, richieste delle autorità o contestazioni.
Come può supportarvi Technolab
La conformità documentale richiede di coordinare competenze tecniche, normative e redazionali.
Technolab supporta le aziende nella redazione e organizzazione della documentazione tecnica, nella gestione delle informazioni provenienti dalla valutazione dei rischi e nella realizzazione di manuali di istruzioni chiari, coerenti e facilmente aggiornabili.
Un approccio strutturato permette inoltre di integrare manualistica, documentazione di conformità, gestione terminologica e traduzioni tecniche all’interno di un unico processo.
Fascicolo tecnico e manuale sono davvero allineati?
Avere entrambi i documenti non significa necessariamente avere una documentazione completa e coerente.
Richiedete una verifica della documentazione tecnica per verificare la coerenza tra fascicolo tecnico, valutazione dei rischi e manuale di istruzioni e prepararvi al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230.
