Dal 20 gennaio 2027 sarà applicabile il Regolamento (UE) 2023/1230, che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Per chi si occupa di comunicazione tecnica, il nuovo Regolamento introduce alcune novità concrete che riguardano la distribuzione digitale delle istruzioni, la documentazione relativa al software e ai sistemi di comando, le modifiche apportate alle macchine dopo la loro immissione sul mercato e, in alcuni casi, i sistemi autonomi o basati su tecnologie di apprendimento automatico.
Vediamo quali sono i cambiamenti che incidono più direttamente sulla gestione di manuali e documentazione tecnica.
I manuali possono essere forniti in formato digitale
Una delle novità più rilevanti riguarda le istruzioni per l’uso in formato digitale.
Il Regolamento consente espressamente al fabbricante di fornire le istruzioni digitalmente, ma stabilisce precise condizioni.
Quando il manuale viene fornito in formato digitale, il fabbricante deve:
- indicare chiaramente sulla macchina, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni;
- identificare chiaramente il modello al quale le istruzioni si riferiscono;
- permettere all’utilizzatore di scaricarle, stamparle e salvarle su un dispositivo elettronico;
- consentire l’accesso anche quando la macchina è in avaria;
- mantenerle accessibili online per la durata di vita prevista della macchina e comunque per almeno dieci anni dalla sua immissione sul mercato.
Non è quindi sufficiente pubblicare un PDF sul sito aziendale.
Occorre garantire nel tempo la corretta associazione tra macchina, modello, versione del prodotto e revisione del manuale.
Il manuale cartaceo non scompare completamente
La possibilità di utilizzare istruzioni digitali non elimina del tutto il formato cartaceo.
Se l’utilizzatore richiede le istruzioni su carta al momento dell’acquisto, il fabbricante deve fornirle gratuitamente entro un mese.
Inoltre, per le macchine destinate a utilizzatori non professionali, o che possano ragionevolmente essere utilizzate anche da non professionisti, le informazioni di sicurezza essenziali per la messa in servizio e l’uso sicuro devono continuare a essere fornite in formato cartaceo.
Per ogni prodotto sarà quindi necessario valutare quale modalità di distribuzione della documentazione sia effettivamente applicabile.
Anche la dichiarazione UE di conformità può diventare digitale
Il Regolamento introduce una maggiore digitalizzazione anche nella gestione della dichiarazione UE di conformità.
La macchina può essere accompagnata dalla dichiarazione oppure le istruzioni possono indicare un indirizzo Internet o un codice leggibile da macchina, ad esempio un QR code, attraverso il quale accedere alla dichiarazione.
Quando viene resa disponibile digitalmente, la dichiarazione deve rimanere accessibile online per la durata di vita prevista della macchina e comunque per almeno dieci anni.
Una possibilità analoga è prevista per la dichiarazione UE di incorporazione delle quasi-macchine.
Questo rende ancora più importante disporre di sistemi documentali che consentano di mantenere nel tempo documenti, versioni e collegamenti corretti.
Software e sicurezza entrano più direttamente nella documentazione tecnica
Una delle differenze più significative rispetto alla precedente Direttiva riguarda il ruolo assunto dal software e dai sistemi connessi.
Il nuovo Regolamento introduce specifici requisiti per impedire che collegamenti, accessi o modifiche ai sistemi digitali possano determinare situazioni pericolose.
Software e dati rilevanti per la sicurezza devono essere identificati e protetti contro alterazioni accidentali o intenzionali. La macchina deve inoltre poter conservare evidenza di determinati interventi o modifiche apportati al software o alla sua configurazione.
La sicurezza informatica entra quindi nel Regolamento Macchine nella misura in cui può incidere sulla sicurezza della macchina.
Non si tratta soltanto di proteggere dati o reti aziendali: il problema diventa rilevante quando un accesso, un’alterazione del software o un comando esterno possono generare una condizione pericolosa.
Nuovi contenuti nel fascicolo tecnico per software e sistemi autonomi
Il Regolamento introduce anche nuovi elementi che, quando applicabili, devono essere considerati nella documentazione tecnica.
Tra questi rientrano il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza, che devono poter essere messi a disposizione delle autorità competenti a seguito di una richiesta motivata quando necessari per verificare la conformità.
Per macchine controllate a distanza, autonome o basate su dati provenienti da sensori, la documentazione tecnica può inoltre dover descrivere caratteristiche, capacità e limitazioni del sistema, oltre ai processi utilizzati per lo sviluppo, il test e la validazione.
La documentazione tecnica deve quindi riflettere sempre più non soltanto gli aspetti meccanici ed elettrici della macchina, ma anche le sue componenti software e digitali.
Macchine con comportamento autoevolutivo
Il Regolamento considera espressamente anche macchine e componenti di sicurezza con sistemi che presentano un comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo attraverso tecniche di machine learning.
Per questi sistemi vengono introdotti requisiti specifici relativi alla valutazione dei rischi, al comportamento del sistema di comando e alla registrazione di determinate informazioni relative alle decisioni legate alla sicurezza.
Non si tratta quindi di un obbligo che riguarda indistintamente tutte le macchine, ma di una novità importante per i prodotti che integrano queste tecnologie.
La “modifica sostanziale” entra nel Regolamento
Un’altra novità importante è la definizione normativa di modifica sostanziale.
Il Regolamento considera tale una modifica fisica o digitale effettuata dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, non prevista dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente e rende necessarie ulteriori misure di protezione.
La conseguenza può essere rilevante: chi effettua una modifica sostanziale può essere considerato, ai fini del Regolamento, fabbricante della macchina modificata e assumere i relativi obblighi di conformità.
Per la documentazione tecnica significa dover valutare, a seconda dei casi:
- la nuova configurazione della macchina;
- i rischi introdotti dalla modifica;
- gli interventi effettuati sui sistemi di comando o sul software;
- le nuove misure di protezione;
- gli eventuali aggiornamenti delle istruzioni per l’uso;
- la documentazione necessaria per la nuova valutazione di conformità.
La gestione delle revisioni e la tracciabilità delle modifiche assumono quindi un ruolo ancora più importante.
Cosa non cambia realmente rispetto alla Direttiva Macchine
Non tutte le prescrizioni del Regolamento rappresentano una novità.
Restano centrali principi già presenti nella Direttiva 2006/42/CE, come:
- la valutazione dei rischi;
- l’indicazione dell’uso previsto e dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
- la comunicazione dei rischi residui;
- la necessità di fornire istruzioni adeguate;
- la disponibilità delle istruzioni nella lingua richiesta per il mercato di destinazione;
- la necessità che manuale, progetto della macchina e valutazione dei rischi siano coerenti tra loro.
La vera novità non consiste quindi nel dover improvvisamente “riscrivere tutti i manuali”, ma nel verificare se la documentazione aziendale è adeguata agli elementi nuovi introdotti dal Regolamento, in particolare per digitalizzazione, software, sistemi connessi e modifiche successive alla messa in servizio.
Cosa verificare prima del 20 gennaio 2027
Per prepararsi all’applicazione del nuovo Regolamento può essere utile verificare:
- come vengono distribuiti e archiviati i manuali digitali;
- come viene mantenuta l’associazione tra prodotto e revisione delle istruzioni;
- come vengono gestite le dichiarazioni UE di conformità;
- se le macchine integrano software o sistemi di comando rilevanti per la sicurezza;
- quali informazioni software devono entrare nella documentazione tecnica;
- se sono presenti sistemi autonomi, connessi o basati su sensori;
- come vengono documentate le modifiche apportate alle macchine dopo la messa in servizio;
- se procedure e sistemi documentali garantiscono la disponibilità delle informazioni per i periodi previsti dal Regolamento.
Il passaggio al Regolamento (UE) 2023/1230 rappresenta quindi soprattutto l’occasione per verificare che la gestione della documentazione tecnica sia pronta a seguire l’evoluzione delle macchine: sempre più digitali, connesse e dipendenti dal software.
La vostra documentazione tecnica è pronta per il Regolamento Macchine 2023/1230?
Technolab può supportarvi nella verifica dei manuali e della documentazione esistente e nell’individuazione degli interventi necessari per adeguare il processo documentale al nuovo quadro normativo.
